(RTTNews) – BioNTech SE (BNTX) y Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. anunciaron el miércoles que los primeros participantes ya habían ganado una dosis de BNT162b1 luego de la aprobación del IND a través de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.
El ensayo de Fase 1 evaluará la protección y la inmunogenicidad en los participantes chinos para el posible camino de aprobación reglamentaria en China.
El ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, ciego 1 en China reclutará 144 sujetos sanos para evaluar la protección e inmunogenicidad de la vacuna y verificar la selección de dosis. Los participantes en el ensayo obtendrán 10 g o 30 g de BNT162 o un placebo.
BioNTech obtendrá fuentes clínicas de la vacuna a partir de sus servicios de producción de mNR con certificación GMP en Europa.
The ongoing clinical studies conducted in Germany and the United States will continue to support studies in China.
Las corporaciones también tienen la intención de explorar la opción de lanzar la progresión clínica de otras vacunas candidatas en la generación patentada de mRA de BioNTech en China.