NOVA YORK e ROMA, A Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, doravante «Ovid»), uma biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento de medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças neurológicas raras, e a Angelini Pharma S.p.A. (doravante «Angelini Pharma»), uma empresa farmacêutica italiana de propriedade familiar empenhada em ajudar pacientes, e com foco constante e predominante em saúde mental, doenças raras e saúde do consumidor, anunciaram um acordo no qual a Angelini Pharma será responsável pelo desenvolvimento, produção e comercialização do OV101 (gaboxadol) para o potencial tratamento da síndrome de Angelman na União Europeia, em outros países do Espaço Econômico Europeu, e também Suíça, Turquia, Reino Unido e Rússia. A Angelini Pharma realizará o acordo por meio de sua nova afiliada, a Angelini Pharma Rare Diseases AG. Acredita-se que o OV101 seja o único agonista seletivo do receptor GABAA delta (δ) em desenvolvimento, e está sendo avaliado atualmente no estudo fase 3 NEPTUNE, para síndrome de Angelman, com resultados finais esperados no quarto trimestre de 2020.
Nos termos do acordo, a Ovid Therapeutics receberá um pagamento antecipado de 20 milhões de dólares e está apta a receber pagamentos adicionais de até 212,5 milhões de dólares após a realização do desenvolvimento, produção e vendas para a indicação inicial (a síndrome de Angelman), incluindo os royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas do OV101 se comercializadas com sucesso. A Ovid manterá todos os direitos comerciais do OV101 nos EUA e nos demais países.
«Estamos entusiasmados com o início da colaboração estratégica com a Angelini Pharma, para levar o OV101, se aprovado, à comunidade Angelman na Europa o mais rapidamente possível. A Angelini Pharma é um parceiro ideal para a Europa, pois tem profundo conhecimento regional, uma infraestrutura estabelecida, com uma história de lançamentos bem-sucedidos, e um compromisso com a melhoria da qualidade de vida das comunidades de pacientes que atendem», afirmou Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Presidente e CEO da Ovid Therapeutics. «Encontrar os parceiros certos para levar o OV101 para a comunidade Angelman o mais rápido possível é parte essencial de nossa estratégia global. Acreditamos que essa parceria com a Angelini ajudará a impulsionar o potencial valor comercial do OV101 e a alcançar nossos objetivos estratégicos nessa importante região.»
«Hoje é um dia que ficará na memória. Por meio de nossa colaboração com a Ovid Therapeutics, estamos a consolidar a base para o desenvolvimento de soluções inovadoras de saúde para doenças raras em conformidade com a nova estratégia da Angelini Pharma», afirmou Pierluigi Antonelli, CEO da Angelini Pharma. «A nova unidade de negócios da Angelini Pharma Rare Diseases AG contribuirá para o desenvolvimento, registro, produção e, se aprovada, comercialização na Europa do OV101, um medicamento muito promissor da Ovid Therapeutics, atualmente em avaliação em um ensaio clínico fase 3 para o tratamento da síndrome de Angelman. Até o momento, não há um tratamento efetivo para essa doença genética rara, caracterizada por deficiência psicomotora grave, manifestada desde a infância. O cumprimento do nosso compromisso nos deixa orgulhosos das nossas perspectivas de impacto tanto científico quanto social.»
«Como acionistas e executivos da Angelini Holding, continuamos investindo na área farmacêutica, que hoje representa metade do volume de negócios do nosso Grupo», comentou Thea Paola Angelini, Vice-Presidente Executiva, e Sergio Marullo di Condojanni, CEO. «Nossa estratégia global de desenvolvimento e internacionalização se concentra em áreas de negócios com grande potencial de crescimento. Em particular, analisamos atentamente todas as oportunidades que podem ser abertas, não somente na área da saúde, mas também no setor de consumo e maquinário.»
A Rothschild & Co atuou como consultora da Ovid a respeito do contrato de colaboração.
Sobre a síndrome de Angelman É uma condição genética rara que se caracteriza por uma variedade de sinais e sintomas. As características da condição incluem atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual, deficiência grave da fala, problemas com movimento e equilíbrio, convulsões, distúrbios do sono e ansiedade. A causa mais comum da síndrome de Angelman é a perda de função do gene que codifica a onipresença da proteína ubiquitina ligase E3A (UBE3A), que desempenha um papel crítico na comunicação celular nervosa, resultando na inibição tônica prejudicada. Indivíduos com síndrome de Angelman têm uma longevidade normal, mas não conseguem viver de forma independente. Portanto, exigem apoio constante de uma rede de especialistas e cuidadores. A síndrome de Angelman afeta aproximadamente 1 em cada 12.000 a 1 em cada 20.000 pessoas em todo o mundo.
No hay tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en dos EE. UU., Por Agência Europeia de Medicamentos en otros países para el síndrome de Angelman, y el remedio se compone principalmente de intervenciones conductuales y remedio farmacológico de los síntomas.
El síndrome de Angelman está relacionado con un alivio en el tónico inibiçao, un servicio a partir del receptor selectivo delta GABAA que permite que el cerebro humano descifre muy bien la sinais neurológica inhibidora y exuberante al sobrecargarse. Se ha inhibido para el alivio, donde el cerebro recibe una entrada significativa de sinais y pierde la habilidad de separarse o el ruido de la información crítica.
On o OV101 (gaboxadol) OV101 se muestra como el único agonista selectivo del receptor delta GABAA en desarrollo, el primer fármaco experimental en particular para la ruptura de inibiçao tônica, un procedimiento cerebral fisiológico central que se cree que se debe a un seguro subyacente trastornos del neurodesarrollo. OV101 demuestra, en estudios de laboratorio y modelos animales, la activación selectiva de una subunidad de dos receptores GABAA, descubierta en el área extrasináptica (fora da sinapse), impactando la actividad neuronal a través de la modulación de inibiçao tônica.
Ovid desarrolla OV101 para el remedio del síndrome de Angelman y el síndrome de X frágil con el fin de reparar potencialmente la incapacidad técnica para tratar diversos síntomas centrales de esas afecciones. En cualquiera de los síndromes, la fisiopatología subyacente incluía una ruptura de la inhibición tónica modulada a través de dos subunidades de receptores GABAA. En estudios preclínicos, hemos observado que los síntomas de OV101 se deben al síndrome de Angelman y al síndrome de X frágil. Este compost también se ha probado en el pasado en más de 4,000 pacientes (más de 1,000 pacientes de acuerdo con el año de exposición) y ha observado que tiene perfiles seguros y biodisponibles. Un Ovid tuvo un examen clínico de fase 3 con OV101 en el síndrome de Angelman (NEPTUNE) y un examen clínico de detección sinusal de fase 2 con OV101 en síndrome de X frágil (ROCKET) concluido.
OV101 ha ganado una designación infrecuente de doença pediátrica de la FDA para el remedio del síndrome de Angelman. La FDA también otorga las designaciones de «medicamento huérfano» y «Fast Track» para oV101 y no remedio para el síndrome de Angelman y el síndrome X frágil. Además, el Comisso Europeia (CE) otorgó a OV101 la designación de «medicamento de orpao» para el tratamiento del síndrome de Angelman o su remedio. El Departamento de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. Otorga patentes OV101 para remediar estrategias para el síndrome de Angelman y el síndrome de X frágil. Las patentes otorgadas expiran en 2035, como un medio de regulaciones prolongadas.
Información sobre la convención en vivo y la transmisión por Internet Ovid Ovid Therapeutics organizará una convención en vivo y una transmisión por Internet a las 8:15 a.m., sin tiempo en ninguna de las costas de EE. UU. O bien, puede ver una transmisión por Internet en vivo en la página en línea del inversor, en https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. O, alternativamente, es imaginable llamar al 866-830-1640 (EE. UU.) O al 210-874-7820 (internacional) para pasar a la convención en vivo. El número de identificación de la convención para la llamada a la vida es 5579257. En el momento de la transmisión web, no se tendrá ninguna página corporativa en línea después de la transmisión en vivo.
Acerca de Ovid Therapeutics Ovid Therapeutics Inc. es un producto biofarmacéutico con sede en Nueva York que utiliza su técnica BoldMedicine® para expandir medicamentos que cambian la vida de pacientes con trastornos neurológicos infrecuentes. A tem uma ampla linha Ovidio de drogas de la elegancia primordial prospectivo. El fármaco de estudios complejos máximos de la compañía, OV101 (gaboxadol), está en progresión clínica para el remedio del síndrome de Angelman y el síndrome de X frágil. Ovid también presentará OV935 (soticlestate) en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited para el posible tratamiento de la encefalopatía epiléptica progresiva infrecuente (DEE). Para obtener más información sobre Ovid, haga una parada en www.ovidrx.com.
Acerca de Angelini Pharma Una Angelini Pharma, propiedad de Angelini Holding, es una empresa farmacéutica comprometida a ayudar a los pacientes, con una aptitud intelectual constante y principal, agregando aptitud intelectual, aptitud infrecuente y aptitud del cliente. Angelini Pharma tenía un extenso e identificado programa de estudios y progresión, plantas de producción de alto nivel y actividades para la comercialización en el extranjero de ingredientes activos y medicamentos líderes en el mercado. Para más información, haga una parada en www.angelinipharma.com
Acerca de Angelini Holding Angelini Holding es una empresa dominante en una organización extranjera que funciona en los sectores farmacéutico y de clientes. Fundado en Italia en 1919, el Grupo Angelini opera páginas en 17 países con una facturación de 5.600 trabajadores y una facturación de 1.700 millones de euros. Além do Pharmaceutical Setor, o Angelini Group, funciona en la caja del cuidado físico intenso, a través de Meio da Fater, una empresa conjunta con Procter and Gamble. En la caja de maquinaria, especialmente en una empresa conjunta con P-G, o una organización que no funciona con un conjunto de automatización y robótica para la industria de bienes del cliente, Fameccanica, con perfumería, cuidado de la piel y protector solar con Angelini Beauty, y un enólogo. a través de los dominios Bertani. Angelini Holding ingresó recientemente al mercado de alimentos de baño a través de Meio da MadreNatura, una empresa conjunta con Grupo Hero, que ofrece productos cien por ciento biológicos para alimentos de baño.
Declaraciones prospectivas a través de Ovid Therapeutics Este comunicado de prensa incluye datos que involucran «declaraciones prospectivas», incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con: el avance de la progresión y comercialización de OV101; Usted obtiene ventajas de obtener las ventajas y el precio de OV101 o el programa planificado dos informes de conocimiento clínico de OV101; y obtiene ventajas de las ventajas y desordenes de su colaboración. Las declaraciones prospectivas se pueden conocer porque involucran palabras como «voluntad», «parece», «acreditaciones» y «espera». Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de Ovid. Debido a que las declaraciones prospectivas son prospectivas, están sujetas a incertidumbres, precipicios y ajustes en casos que posiblemente difieran materialmente de las declaraciones prospectivas, que no son declaraciones antiguas sin promesas o certeza de rendimiento a largo plazo. Los puntos importantes que posiblemente hagan que sus efectos sean materialmente distintos del contenido de las declaraciones prospectivas vienen con incertidumbres relacionadas con dos procesos de progresión y aprobación reglamentarios, después de lo cual ha comenzado dos ensayos clínicos que posiblemente no sean indicativos, y no están garantizados, dos efectos finales Dos ensayos clínicos están en peligro de que uno o más de los trastornos clínicos posiblemente (o posiblemente) se alteren sustancialmente a medida que continúa la participación del paciente y se adquiere más conocimiento del paciente. Los otros acantilados que pueden tener sus efectos son otros de las declaraciones prospectivas que se establecieron a través de los archivos de Ovid con la Comisión de Valores y la Bolsa de Valores de EE. UU. En el título «Fatores de risco». Estos acantilados también pueden amplificarse a través de la pandemia de COVID-19, y su posible efecto ha sido ignorado a través de Ovidio en la economía global. Ovid no asume ninguna responsabilidad legal de actualizar las declaraciones prospectivas involucradas en este documento para reflejar los ajustes en las expectativas, es decir, cuando haya nuevos datos disponibles.
Contactos Ovid Therapeutics
Investigadores y medios de comunicación: Ovid Therapeutics Inc. Relaciones con los inversores y relaciones públicas [email protected]
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Investigadores: Steve Klass Burns McClellan, Inc. [email protected] (212) 213-0006
Màdia: Katie Engleman 1AB [email protected]
Póngase en contacto con Angelini Pharma: Daniela Poggio Directora de Comunicaciones Globales de Angelini Pharma – 39348 6558882 [email protected]
Contato da Angelini Holding: Diretora de relações institucionais e exteriores da Angelini Holding +39 348 6707240 [email protected]