SUZHOU, China, 20 de mayo de 2021 / PRNewswire / – Se anuncia Alphamab Oncology (código de existencias: 9966. HK). Los datos de 3 estudios clínicos del anticuerpo biespecífico PD-L1 / CTLA-4 KN046 se presentarán en una consulta de carteles en 2021. Asamblea anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO 2021) del 4 al 8 de junio; Conocimiento inicial sobre la eficacia del anticuerpo biespecífico anti-HER2 KN026 en pacientes con cáncer complejo GAStric y de la unión gastroesofágica como resumen.
KN046-202: Título: Fase 2, abierta, multicéntrica para evaluar la eficacia, protección y tolerabilidad de KN046 en mezcla con quimioterapia en sujetos con cáncer de pulmón móvil pequeño no avanzado Título: Cáncer de pulmón – Pulmón metastásico móvil no pequeño cáncer Primer autor: Profesor Yunpeng Yang, Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen Hora de resúmenes 19 de mayo de 2021 a las 5:00 p. m. ET
KN046-202 (NCT04054531) es un ensayo clínico abierto, multicéntrico de fase II diseñado para evaluar la eficacia, protección y tolerabilidad de KN046 en mezcla con quimioterapia a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón móvil complejo no pequeño. , 2021, se reclutó un total de 87 pacientes con cáncer de pulmón móvil no pequeño complejo que no obtuvieron tratamiento sistémico, agregando 51 pacientes con carcinoma móvil no escamoso y 36 pacientes con carcinoma móvil escamoso. , la tasa de reacción objetiva (TRG) es del 50,6%, la tasa de control de la enfermedad (CRD) es del 87,7%; la mediana de SSP es de 5,9 meses y no se alcanza la mediana de GS; La mediana de SSP de los pacientes con carcinoma móvil escamoso con PD-L1 ≥ 1% fue de 10,8 meses. Los efectos muestran que KN046 es bien tolerado y eficaz para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón móvil no pequeño complejo; beneficio de supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia global (GS), concretamente para pacientes con carcinoma móvil escamoso con PD-L1 ≥ 1%.
KN046-204: Título: Eficacia y protección de KN046 más paclitaxel / cisplatino como remedio de primera línea para el carcinoma móvil escamoso localmente complejo, recurrente o metastásico no resecable (ESCC) Número de resumen: 4062 Número de póster: 198655 Formato de presentación: Título de la sesión Póster: Cáncer gastrointestinal: gastroesofágico, páncreas, páncreas y hepatobiliares Primer autor: Profesor Jianming Xu, Quinto Centro Médico, Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China Hora del resumen: 19 de mayo de 2021 a las 5:00 p. m. ET
Este examen KN046-204 es un ensayo de fase II en curso en China diseñado para comparar la eficacia y protección de KN046 en monoterapia o KN046 en mezcla con quimioterapia para CSEC localmente complejas, recurrentes o metastásicas no resecables. Los pacientes fueron reclutados de 3 cohortes. En la cohorte 3, que se informa aquí, los pacientes con CSE metastásico localmente complejo, recurrente o irrecuperable fueron tratados con KN046 en una mezcla con paclitaxel y cisplatino. El criterio de valoración número uno fue el RRSD evaluado a través del investigador. Los principales parámetros secundarios fueron DCR, protección , farmacocinética e inmunogenicidad. A partir del 14 de enero de 2021, el examen KN046 de paclitaxel / cisplatino inscribió a 15 pacientes masculinos, 12 pacientes se incluyeron en la investigación de eficacia y 15 pacientes en la investigación de tolerancia. añadiendo una reacción completa de las lesiones diana. KN046 más paclitaxel / cisplatino fue activo y bien tolerado como remedio de primera línea en pacientes con CSEC compleja.
KN046-IST-04: Título: Eficacia y protección de KN046 más nab-paclitaxel / gemcitabina como remedio de primera línea para el adenocarcinoma ductal pancreático localmente complejo o metastatina No resecable (PDAC) Número de resumen: 4138 Número de póster: 198868 Formato de presentación: Sesión Póster del título: Cáncer gastrointestinal: gastroesofágico, pancreático y hepatobiliar Primer autor: Profesor Gang Jin, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Militar Naval (Hospital Changhai de Shanghai) Hora de publicación del resumen: 19 de mayo de 2021, hora del este a las 5:00 p. m. ET
Estos efectos iniciales de un examen de fase II en curso de KN046 en combinación con quimioterapia popular para pacientes chinos sin tratamiento sistémico sin experiencia con adenocarcinoma ductal localmente complejo o metastásico (PDAC) muestran la protección y actividad de KN046 en esta población de mano dura para tratar y confirmar el fundamento y la viabilidad de una evaluación adicional. El criterio de valoración número uno es el RRS. Los principales parámetros secundarios son TTP, DCR, DOR, PFS, OS y seguridad. Al 15 de enero de 2021, se inscribieron 17 pacientes, nueve de los cuales eran elegibles para una evaluación de eficacia inicial. La ORR fue del 55,6% (5 de nueve) y la DCR fue del 88,9%. Esta investigación inicial indica actividad y tolerabilidad prometedoras para la disposición de KN046 con nab-paclitaxel y gemcitabina como remedio de primera línea para pacientes con PDAC metastásico localmente complejo o irrazonable. Se justifica una confirmación adicional en ensayos controlados.
KN026-202: Título: La eficacia preliminar de KN026 (Anti-HER2 BsAb) en pacientes con cáncer avanzado de la unión gástica y gastroesofágica con expresión HER2 Número de resumen para publicación: e16005 Formato de presentación: Resumen Primer autor: Profesor Jianming Xu, Quinto Centro Médico, People’s Hora de publicación del resumen del Hospital General del Ejército de Liberación de China: 19 de mayo de 2021 a las 5:00 p. m. ET
KN026-202 es un examen clínico de Fase II abierto, multicéntrico y unicéntrico para comprobar la eficacia y protección de KN026 en adenocarcinomas complejos de unión gástrica y gástrica con expresión de HER2 que han ganado al menos un tratamiento anterior de primera línea. se incluyeron en este estudio, uno es la cohorte de expresión superior de HER2 (IHC 3 o IHC 2 ISH) y el otro es la cohorte de HER2 de expresión baja y media (IHC 1/2 ISH- o IHC 0/1 ISH) en el evaluación del laboratorio central.
KN026 ha demostrado una protección favorable y una eficacia prometedora en pacientes chinos que sobreexpresan GC / GEJ HER2, ya sea pretratados con o sin remedios HER2 anti-HER2. Para la fecha límite, un total de 20 pacientes ganó un remedio KN026 de aproximadamente 20 semanas en la cohorte 1, La TRO fue de 55,6% (10 de 18) y la DCR de 72,2% (13 de 18) La tasa de SSP a 9 meses fue de 60,4% (IC del 95%: 24,4% a 83,5%), mientras que DOR, mPFS y mOS no se vieron afectados. Entre nueve pacientes que recibieron un remedio HER2 previo, EL ORR fue 44,4% (4 de 9) y la DCR fue 66,7% (6 de 9). El SLPF y mOS fueron 5,6 meses (IC 95%: 1,3 a NE) y 11,0 meses (IC del 95%: 1,4 a NE), respectivamente.
Sobre KN046
KN046 es un anticuerpo biespecífico PD-L1 / CTLA-4 desarrollado independientemente a través de Jiangsu Alphamab. Sus diseños de vanguardia incluyen: otro mecanismo CTLA-4 fusionado con un anticuerpo PD-L1 de dominio único; diseñado para apuntar al microambiente tumoral con una expresión superior de PD-L1 y un desplazamiento de Treg que sirve como (supresión de la inmunidad tumoral).
Hay aproximadamente 20 ensayos clínicos sobre KN046 en etapas que cubren más de 10 tipos de tumores, agregando NSCLC, TNBC, ESCC, CHC y cáncer de páncreas en Australia y China. Los efectos de esos ensayos clínicos demostraron que la supervivencia tiene ventajas para los pacientes. obtuvo la aprobación de la FDA para participar en el ensayo de fase II KN046 basado en efectos clínicos en China y Australia. Además, KN046 recibió la patente de designación de fármaco huérfano de la FDA de EE. UU. para el tumor epitelial tímico en septiembre de 2020.
Sobre KN026
KN026 es un anticuerpo biespecífico anti-HER2 desarrollado a través de Alphamab Oncology que emplea una generación de plataforma de heterodímeros exclusiva basada en fc llamada CRIB (Charge Repulsion Induced Bispecific) . KN026 puede unir dos epítopos de HER2 no superpuestos, lo que lleva a un doble bloqueo de la señal de HER2. demostró una eficacia potencialmente equivalente a trastuzumab y pertuzumab solos o en combinación, como una mayor afinidad de unión, así como una mayor inhibición tumoral en líneas móviles tumorales positivas para HER2. Además, KN026 también mostró un efecto inhibidor sobre móviles tumorales con HER2 medio o bajo expresión o líneas móviles resistentes a trastuzumab.
KN026 ha obtenido la aprobación IND de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China y los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2018 y, actualmente, está pasando por varios ensayos clínicos de Fase I / II en China y un Fase I ensayo clínico en los Estados Unidos. Los resultados de los ensayos clínicos de fase I muestran que KN026 tiene seguridad, tolerancia y actividad antitumoral potencialmente superior en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que han progresado después de varias líneas de tratamiento anti-HER2.
Acerca de Alphamab Oncology
Alphamab Oncology se enfoca en la innovación, producción y comercialización de medicamentos antitumorales. El 12 de diciembre de 2019, la corporación indexó en la tarjeta matriz de la Bolsa de Valores de Hong Kong con el código de inventario 9966.
Alphamab ha incorporado completamente plataformas biológicas patentadas a la ingeniería biespecífica y de proteínas. Su pipeline interno altamente diferenciado incluye quince anticuerpos monoclonales tumorales y anticuerpos biespecíficos y un anticuerpo multifuncional Covid-19. ensayos clínicos en China, Estados Unidos, Japón y Australia. La BLA para Envafolimab (KN035) aceptó y otorgó una revisión de precedencia a través de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
La empresa también tiene funciones de producción diseñadas y construidas para cumplir con los criterios cGMP de la NMPA y la UE / FDA y una fórmula de calidad integral que ha pasado efectivamente la inspección in situ de una persona. calificado de la Unión Europea. Alphamab Oncology está comprometida con la construcción de una plataforma de comercialización y progresión de fármacos multidimensional líder a nivel mundial dirigida a fármacos biológicos innovadores y multifuncionales, y que obtenga beneficios para los pacientes en China y en todo el mundo.
FUENTE Oncology of Alphamab