Sesen Bio (Nasdaq: SESN), una corporación clínica en etapa tardía que está preparando tratamientos específicos de proteínas de fusión para el tratamiento de pacientes con cáncer, y Qilu Pharmaceutical, una corporación farmacéutica líder incorporada verticalmente en China que se especializa en la fabricación y comercialización de ingredientes farmacéuticos activos y farmacéuticos, anunció hoy que las corporaciones han firmado un acuerdo de licencia exclusivo para la producción. Arregle la progresión y comercialización de Vicineum para el remedio del cáncer de vejiga muscular no invasivo («NMIBC») insensible al BCG y otros tipos de cáncer en China, Hong Kong , Macao y Taiwán («Gran China»).
«Como líder en la industria farmacéutica china, no hay una empresa más grande que Qilu capaz de apoyar la expansión de nuestros esfuerzos de progreso y comercialización para Vicineum», dijo el Dr. Thomas Cannell, presidente y CEO de Sesen Bio. «Qilu tiene una gran reputación por su experiencia en el mercado y la producción, y esta asociación marca un paso vital no solo para lograr lo que es una oportunidad significativa en el mercado para Vicineum, sino también para fortalecer nuestro balance a través de capital no dilutivo mientras se mantiene como objetivo ser aprobado en los Estados Unidos y la Unión Europea. Además, nos complace haber concluido este acuerdo de manera absolutamente virtual, a pesar de la pandemia COVID-19 existente, que dice mucho sobre las fuertes capacidades de ejecución del equipo Sesen. Esto refuerza nuestro enfoque en buscando nuevas oportunidades de progreso comercial para Vicineum fuera de Estados Unidos de esta manera «.
«Sesen es el cónyuge ideal para nosotros, dada su experiencia en NMIBC y nuestras habilidades complementarias y la otra concentración geográfica entre nuestras dos compañías», dijo Yan Li, CEO de Qilu Pharmaceutical. «Echamos un vistazo antes de correr con Sesen y la Administración Nacional de Productos Médicos para ofrecer Vicineum a los pacientes que necesitan urgentemente mayores tratamientos para el cáncer de vejiga muscular no reactivo no invasivo en BCG en China».
«Vicineum es un producto candidato prospectivo de primer nivel y altamente diferenciado que puede satisfacer una necesidad insatisfecha significativa en China», dijo Oliver Kong, Director Médico de MD, Vicepresidente Corporativo de Qilu Pharmaceutical. «El mecanismo de acción exclusivo de Vicineum y el conocimiento clínico forjado relacionado posicionan al Vicineum para que tenga un efecto significativo en la vida de los pacientes.
Under the terms of the agreement, Sesen granted Qilu Pharmaceutical an exclusive license to develop and commercialize Vicineum in Greater China. Sesen will receive an upfront payment of $12 million and is eligible to receive up to an additional $23 million in technology transfer and regulatory milestone payments. Upon commercialization in Greater China, Sesen is also entitled to receive royalties on net sales in Greater China. Sesen retains full development and commercialization rights for Vicineum for the treatment of NMIBC in the US and the rest of the world excluding Greater China. The terms of the agreement also include the transfer of the Vicineum manufacturing technology to Qilu Pharmaceutical, whose world-class manufacturing expertise represents a future opportunity for production expansion to meet the anticipated significant global demand for Vicineum for the treatment of NMIBC.
Torreya actuó como asesor monetario y Hogan Lovells actuó como asesor legal de Sesen para la transacción.
Información de la conferencia
El equipo de control de Sesen organizará una llamada a la convención y una transmisión por Internet el viernes 31 de julio de 2020 a las 8:00 a.m. EDT para proporcionar una revisión de la asociación con Qilu Pharmaceutical. Para participar en la convocatoria de la convención, marque (844) 831-3025 (nacional) o (315) 625-6887 (internacional) y consulte el ID 2177393. La transmisión web se puede ver en el segmento de Relaciones con Inversores de la página en línea de la compañía en www.sesenbio.com. La transmisión por Internet se realizará en el segmento de Inversores de la página en línea de la compañía en www.sesenbio.com durante 60 días después de la llamada.
Sobre Vicineum ™
Vicineum, una proteína de fusión administrada localmente, es el producto candidato número uno de Sesen Bio últimamente en el nivel de seguimiento de un ensayo de registro de Fase 3 para el remedio de la NMIBC BCG de alta amenaza. En diciembre de 2019, la empresa presentó la presentación de BLA para Vicineum a la FDA como componente de una revisión en curso. Vicineum está compuesto por una proteína de fusión recombinante que apunta a los antígenos de las moléculas de adhesión móvil epitelial (EpCAM) en la superficie de los móviles tumorales para suministrar una carga útil de proteína resistente, la exotoxina Pseudomonas A. Vicineum está construido con un accesorio de péptido sólido y genéticamente modificado para hacer cierto, la tasa útil permanece unida hasta que se internaliza a través del dispositivo móvil contra el cáncer. Matriz que tiene como objetivo disminuir la amenaza de toxicidad para los tejidos sanos, mejorando así su seguridad. En ensayos clínicos anteriores realizados a través de Sesen Bio, se descubrió que EpCAM se sobreexpresaba en móviles NMIBC con mínima o ninguna expresión de EpCAM observada en móviles de vejiga general. Sesen Bio está realizando recientemente el ensayo Fase 3 VISTA, diseñado para ayudar al registro de Vicineum para el remedio de NMIBC de alta amenaza en pacientes que en el pasado han ganado al menos dos Tratamientos de Calmette-Guérin Bacillus (BCG) y cuya enfermedad es ahora BCG no responde. Además, Sesen Bio cree que las casas de destrucción de los móviles con cáncer de Vicineum anuncian una reacción inmune antitumoral que posiblemente se mezclaría con medicamentos inmuno-oncológicos, como los inhibidores de los puntos de control. La actividad de Vicineum en NMIBC que no responde a BCG también se está estudiando en el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. En combinación con el inhibidor del punto de control inmunitario de AstraZeneca, durvalumab.
Sobre el ensayo clínico VISTA
El ensayo VISTA es un ensayo clínico de fase 3 abierto, multicéntrico y de un solo brazo que compara la eficacia y la tolerabilidad de la monoterapia con Vicineum ™ en pacientes con cáncer de vejiga muscular no invasivo no reactivo con bacilo de Calmette-Guérin de alto riesgo (BCG) (NMIBC). Los principales criterios de evaluación para el ensayo son la velocidad de reacción total y la duración de la reacción en pacientes con carcinoma in situ con o sin enfermedad papilar. Los pacientes en el ensayo ganaron Vicineum administrado localmente dos veces por semana durante seis semanas, seguido de un remedio una vez por semana durante seis semanas más, y luego remediar cada dos semanas por hasta dos años. Para obtener más información sobre el ensayo de fase 3 VISTA, haga una parada en www.clinicaltrials.gov y busque la identificación NCT02449239.
Sobre Sesen Bio
Sesen Bio, Inc. es una empresa clínica compleja que brinda tratamientos específicos de proteínas de fusión para el tratamiento de pacientes con cáncer. El programa insignia de la empresa, Vicineum ™, también conocido como VB4-845, se está sometiendo recientemente a un ensayo de registro de Fase 3 para el tratamiento del cáncer de vejiga muscular no invasivo (NMIBC) de alto riesgo, insensible a BCG. En diciembre de 2019, la empresa presentó la presentación de BLA para Vicineum a la FDA como componente de una revisión en curso. Vicineum es una proteína de fusión dirigida administrada localmente que consiste en un fragmento de anticuerpos anti-EpCAM unidos a una forma truncada de la exotoxina A de Pseudomonas para el remedio de NMIBC de alto riesgo. Para obtener más información, haga una parada en la página en línea de la empresa en www.sesenbio.com.
Sobre Qilu Pharmaceutical
Qilu Pharmaceutical es una de las principales corporaciones farmacéuticas incorporadas verticalmente en China, que se dedica a la progresión, fabricación y comercialización de ingredientes farmacéuticos activos (API) y formulaciones terminadas. Qilu últimamente tiene 12 subsidiarias, 10 sitios de producción y más de 23,000 trabajadores en todo el mundo. Qilu ocupa el número 8 en la industria farmacéutica china en términos de ventas en 2019. Dedicado a ofrecer los medicamentos más económicos del mundo y mejorar el bienestar de las personas, Qilu ha exportado sus productos a más de 70 países. Qilu ha mantenido una estrategia de progresión de vanguardia impulsada por la demanda del mercado y se da cuenta de su estrategia de expansión biológica que emplea un grupo forjado de más de 2,000 científicos repartidos en cinco estudios y plataformas de progresión fundadas en los Estados Unidos (Seattle WA, Boston MA, San Francisco CA ) y China (Shanghai, Jinan). Hasta la fecha, Qilu ha introducido más de doscientos productos con más de 30 productos «First to Launch» en China y 3 productos «D181 launch» en los Estados Unidos. La empresa también tiene una sólida cartera, que comprende más de doscientos productos genéricos, más de 20 biosimilares y más de cinco0 productos de vanguardia. Las formulaciones y API terminadas de Qilu han sido aprobadas por la FDA de los EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), el PMDA de Japón y otras autoridades reguladoras nacionales .
Precaución en declaraciones prospectivas
Cualquier contenido en este comunicado de prensa acerca de las expectativas, planes y perspectivas a largo plazo de la compañía, la estrategia de la compañía, las transacciones a largo plazo y otras que contengan las palabras «anticipar», «creer», «estimar», «esperar», «pretender» «posiblemente», «planear», «predecir», «proyecto», «objetivo», «prospectivo», «querer» «haría», «podría», «merecería», «continuar» y expresiones similares, constituyen progreso – Miradas hacia el futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995. Los efectos reales posiblemente diferirán materialmente de los reportados a través de esas miradas hacia el futuro debido a una serie de puntos vitales, que incluyen: nuestra habilidad para expandir efectivamente a nuestro candidato productos y programas clínicos planificados, expectativas relacionadas con La protección y efectividad de Vicineum, expectativas de facturas por hitos imaginables y regalías bajo el acuerdo de licencia con QiluArray expectativas relacionadas con la habilidad de Qilu para fabricar , expandir y comercializar el Vicineum en Greater Chin a, las expectativas relacionadas con las posibles asociaciones para expandir y comercializar el Vicineum al aire libre en los Estados Unidos, y otros puntos abordados en el segmento «Factores de riesgo» del Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, Informes trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes presentados ante la Comisión de Valores y Reemplazo. Además, las previsiones incluidas en este comunicado de prensa constituyen las Opiniones de la Compañía a la fecha aquí. La Compañía anticipa que las ocasiones y expansiones a largo plazo resultarán en un reemplazo en la opinión de la Compañía. Sin embargo, si bien la Compañía posiblemente decidiría actualizar esas previsiones en cualquier momento a largo plazo, la Compañía renuncia expresamente a cualquier responsabilidad legal para hacerlo. Estas proyecciones futuras no merecen ser consideradas como las perspectivas de la Compañía en una fecha posterior a la fecha de este.
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Erin Clark, Vicepresidenta de Estrategia Corporativa y [email protected] Relaciones